본문 바로가기

의약품도매상등록기준

의약품 도매상 의약품 판매업 허가 기준 - 허가신청 및 기업진단

 

 

자본금 5억원 (원료, 수입, 한약 등은 2억원) - 재무관리 경영지도사의 기업진단보고서

사무실(근린생활용도)

창고 위탁시(약사, 운반차량, 창고 생략 가능)

약사법 제45조(의약품 판매업의 허가)

제44조제2항제2호에 따른 한약업사 및 의약품도매상이 되려는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장의 허가를 받아야 한다. 허가 받은 사항을 변경할 경우에도 또한 같다. [개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법), 2010.1.18 제9932호(정부조직법), 2011.6.7]

② 제1항에 따라 허가를 받으려는 한약업사 또는 의약품 도매상은 다음 각 호의 구분과 같이 시설을 갖추어야 한다.[개정 2011.3.30, 2014.3.18, 2015.1.28]

1. 한약업사는 영업소와 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설

2. 의약품 도매상은 영업소와 창고 및 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설. 이 경우 창고의 면적은 165제곱미터 이상이어야 한다. 다만, 수입의약품·시약·원료의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 66제곱미터 이상이어야 하고, 동물용의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 33제곱미터 이상이어야 하며, 한약·의료용고압가스 및 방사성의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적기준을 적용하지 아니한다.

③제1항에 따른 한약업사는 보건복지부령이 정하는 지역에 한정하여 대통령령으로 정하는 한약업사시험에 합격한 자에게 허가한다.[개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법), 2010.1.18 제9932호(정부조직법)] [[시행일 2010.3.19]]

④제1항에 따라 허가를 받은 한약업사는 환자가 요구하면 기존 한약서에 실린 처방 또는 한의사의 처방전에 따라 한약을 혼합 판매할 수 있다.

⑤제1항에 따라 허가를 받은 의약품 도매상은 약사를 두고 업무를 관리하게 하여야 하며, 한약 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 두고 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 의약품 도매상 자신이 약사로서 업무를 직접 관리하거나, 한약 도매상이 다음 각 호의 어느 하나에 해당한 자로서 업무를 직접 관리하는 경우에는 그러하지 아니하다.[개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법), 2010.1.18 제9932호(정부조직법)] [[시행일 2010.3.19]]

1. 약사

2. 한약사

3. 한약업사

4. 보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약 관련 학과를 졸업한 자

⑥ 의약품 도매상 및 한약 도매상은 제5항에 따라 업무를 관리하는 자를 두려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다. 이 경우 시장·군수·구청장은 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. [신설 2011.6.7, 2019.1.15]

⑦제1항에 따른 허가의 기준, 조건 및 관리에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.[개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법), 2010.1.18 제9932호(정부조직법), 2011.6.7]

⑧ 제5항에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품 도매상에 의약품의 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우에는 제5항에 따른 업무관리자를 두지 아니할 수 있다. 다만, 이 경우 해당 유통관리 업무를 위탁받는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제5항에 따른 업무관리자를 두어야 한다. [신설 2015.12.29] [[시행일 2016.12.30]]

약사법 시행규칙 제37조(의약품 도매상의 시설 기준)

법 제45조제2항제2호영 제31조의2제2항 본문에 따라 의약품 도매상의 창고에는 다음 각 호의 시설을 두어야 한다. 다만, 제4호부터 제7호까지의 시설은 해당 의약품을 취급하는 의약품 도매상에만 해당하고, 제8호의 시설은 불량의약품이나 반품의약품이 있는 의약품 도매상에만 해당한다.

1. 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설

2. 쥐·해충 등을 막을 수 있는 시설

3. 의약품의 변질 방지를 위한, 온도 및 습도를 유지할 수 있는 시설

4. 「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」에서 정하는 생물학적 제제 전용의 저장시설(수송용기를 포함한다)

5. 「마약류 관리에 관한 법률」에서 정하는 마약 및 향정신성의약품의 저장시설

6. 인화성 또는 폭발성이 있는 의약품의 보관시설

7. 보관방법이 정해진 의약품인 경우에는 그 보관조건을 유지할 수 있는 시설

8. 불량의약품 또는 반품의약품의 보관실

영 제31조의2제3항에 따라 의약품 도매상이 다른 의약품 도매상에 의약품의 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우 그 위탁받는 자는 다음 각 호의 요건을 모두 갖추어야 한다.

1. 창고의 순 바닥 면적이 800제곱미터 이상일 것

2.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6 제7호에 따라 의약품 유통품질 관리기준 적격업소로 지정받은 자일 것

3. 의약품 도매상의 허가를 함께 받은 의약품 또는 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)의 제조업자 또는 의약품등을 수입하려는 자(이하 “수입자”라 한다)가 아닐 것

약사법 시행규칙 제38조(의약품 도매상의 자산기준)

영 제31조의2제2항 본문에 따라 의약품 도매상이 보유하여야 할 자본금 또는 자기자본은 5억원 이상으로 한다. 다만, 수입의약품·안전상비의약품·시약·원료의약품·한약 또는 보건복지부장관이 지정·고시하는 일부 의약품만을 취급하는 의약품 도매상의 경우에는 2억원 이상으로 한다.

② 의료용고압가스 또는 방사성의약품의 판매만을 하는 의약품 도매상의 경우에는 제1항을 적용하지 아니한다.

■ 약사법 시행규칙 [별지 제17호서식] <개정 2017. 2. 22.>
의약품 도매상 허가신청서
 
접수번호
 
접수일자
 
발급일자
 
처리기간
7
 
 
 
 
 
 
 
 
신청인
성명
생년월일
영업소의 명칭
전화번호
영업종별
법인등록번호(법인인 경우만 해당합니다)
영업소의 소재지
창고의 소재지
 
수탁자
(해당 업소)
영업소의 명칭
허가번호
창고의 소재지
 
자본금 또는 자본평가액
 
도매업무
관리자
성명
면허 또는 자격의 종류
생년월일
도매업무
관리자
성명
면허 또는 자격의 종류
생년월일
도매업무
관리자
성명
면허 또는 자격의 종류
생년월일
 
보관시설
 
 
「약사법」 제45조제1항 및 같은 법 시행규칙 제36조제1항에 따라 위와 같이 의약품 도매상 허가를 신청합니다.
년 월 일
 
신청인
(서명 또는 인)
 
담당자 성명ㆍ전화번호
 
시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장 귀하
 
신청인(대표자)
제출서류
1. 정관(법인인 경우에만 제출합니다)
2. 대표자가 법 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 1
3. 도매업무관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류
4. 법인인 경우 재무상태표(개인인 경우 영업용 자본액 명세서)
5. 기업진단서
6. 운반용 차량 등 장비보유현황
7. 유통관리업무 위탁계약서(위탁한 경우에만 제출합니다)
8. 고압가스판매업 허가증 사본 또는 방사성동위원소판매업 허가증 사본(의료용 고압가스 또는 방사성의약품 판매를 위하여 의약품 도매상 허가를 받으려는 경우에만 제출합니다)
수수료
 
20,000
담당 공무원
확인사항
법인 등기사항증명서
 
 
 
 
 
 
 
처리절차
신청서
작성
 
접수
 
시설조사 및
검토
 
결재
 
허가증 작성
 
통보
 
 
 
 
 
 
 
신청인
 
처리기관: 시ㆍ군ㆍ구
 
210×297[일반용지 60g/(재활용품)]